崗位職責:
1.?按照公司目標，制定申報計劃，完成所負責新藥的國內(nèi)注冊工作，并負責跟進后續(xù)的維護更新工作；
2.?負責規(guī)劃產(chǎn)品注冊申請的時間與計劃，負責注冊申請文件資料的檢索、翻譯、撰寫、編輯、審核和遞交；
3.?負責與CDE等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，協(xié)助解決注冊過程中出現(xiàn)的各種問題；
4.?掌握CFDA對申報資料的要求，提供法規(guī)支持，協(xié)助解決研究過程中遇到的問題；
5.?及時匯總、分類、整理、歸檔CFDA等藥監(jiān)部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)指導原則，為公司決策提供建議；
6.?負責對現(xiàn)有項目的日常維護、資料更新、文獻檢索翻譯等工作，妥善保管藥品注冊文件；
7.?建立并保持政府部門之間良好的關(guān)系；
8.?完成上級交辦的其他工作。
任職資格:??
1.?生物學、藥理學、中藥學或者臨床醫(yī)學專業(yè)本科或以上學歷；
2.?具有3年以上注冊工作經(jīng)驗，能獨立開展相關(guān)工作，具有成功申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.?熟悉CFDA的注冊法規(guī)指南及藥品注冊流程；
4.?熟悉CTD、eCTD格式申報資料的撰寫要求；
5.?具有良好的中文文字表達能力及扎實的文字撰寫功底；
6.?具備優(yōu)秀的溝通表達能力、團隊協(xié)作，工作責任心強，細致嚴謹。
