崗位職責：
1、負責公司醫療器械的注冊申請與變更，包括資料準備、注冊文件編寫及校對、資料提交與申報、注冊進度跟蹤，確保注冊申請有序進行；
2、負責與食品藥品監督管理局、技術審評中心、醫療器械質量監督檢測中心及其它相關部門的日常溝通，并向直接上級及時匯報有關情況，負責接收藥監管理部門的審評意見，并根據意見進行修改，或者與其他部門溝通解決；
3、負責與公司醫療器械相關的法律法規的收集、監測，并對公司相關人員進行培訓以確保各部門工作符合法規要求，并參與醫療器械的風險評估，從法規角度給出評估意見；
4、根據出口的法規，進行國際產品認證（CE/FDA等）或相應注冊取證工作；
5、國際產品注冊證有效性維護及變更注冊的判斷和實施；
6、外部審核的協調準備，陪同審核并跟蹤不合格項的整改結案，確保每次外部審核的順利通過；
7、實時追蹤產品開發、注冊或認證相關的政策、法律法規及產品技術資料，為新產品開發、注冊或認證提供指導；
8、負責注冊技術文件的整理歸檔、維護更新工作；
9、完成上級領導安排的相關任務，輔助并完成其他工作事項。
任職要求：
1.本科及以上學歷，有/無源二類、三類醫療器械NMPA注冊經驗；
2.?熟悉CE/FDA等海外注冊流程，1-3年國際注冊經驗；
3.?良好的溝通能力，熟練的英文書寫和溝通技巧；
4.?熟悉醫療器械風險管理流程；
5.?熟悉產品設計開發過程及生命周風險控制；
6.?有過二類或三類醫療器械MDD/MDR/FDA注冊經驗優先。
