職責描述：
1參與研發計劃，進行設計規格及概要設計，參與制定項目計劃；
2?提供相應法規和標準，協助完成注冊產品技術要求；
3?辦理及跟進產品的注冊檢驗事宜；
4?組織產品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，依據法定程序辦理注冊申報；
5?就產品注冊事務與SFDA及FDA等各國主管部門咨詢與溝通，確保注冊申報審評和審批的順利進行；
6?根據公司及產品的變化，及時申請對原有注冊證變更或重新注冊，使之符合國家相關法規；
7?根據市場的需要，辦理產品銷售證明等；
8?根據公司注冊要求，提交GMP審核；
9?關注醫療器械法規及監管動態，收集行業相關信息，提供產品生命周期所需的法規與標準，維護產品的合法性；
10?根據上年度的產品生產及銷售信息，組織產品風險管理年度評價；
11?根據產品注冊信息，對產品標簽法規符合性進行確認與維護；
12?處理所在研發項目組中與產品注冊有關的其他事宜；
13?根據公司戰略目標和部門業務規劃，制定并實施個人能力提升規劃，保證業務能力和綜合素質的持續提高。
任職要求：
1本科以上學歷，?醫學類、生物類、材料類、藥品、醫療器械類等相關專業；
2兩年或以上三類醫療器械注冊經驗；
3熟悉醫療器械方面的法律、法規以及標準，熟悉向國家和藥監部門注冊申報的流程；
4具有良好的溝通協調能力、團隊協作精神及高效的學習能力；
5較強的責任心，認真、細致的工作態度；
6有臨床項目經驗者優先考慮；
7有突出技能者，可適當放寬要求。
