臨床研究經(jīng)理

職位描述:負(fù)責(zé)本公司開展臨床試驗(yàn)的管理工作，同時(shí)兼任重點(diǎn)客戶的重點(diǎn)項(xiàng)目及重點(diǎn)中心的監(jiān)查工作，確保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序/內(nèi)部操作流程和中國法規(guī)進(jìn)行。負(fù)責(zé)本部門內(nèi)部人員協(xié)調(diào)、組織與管理工作，制定本部門人員及業(yè)務(wù)的發(fā)展規(guī)劃與策略。對所負(fù)責(zé)的研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與管理，按時(shí)完成臨床試驗(yàn)在國內(nèi)的全面啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作，并及時(shí)高效的與項(xiàng)目相關(guān)的其他部門人員進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，如醫(yī)學(xué)寫作，數(shù)據(jù)與統(tǒng)計(jì)，質(zhì)量保證人員等等。負(fù)責(zé)與申辦方及上級領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)溝通，選定試驗(yàn)中心、研究者并制定試驗(yàn)預(yù)算。項(xiàng)目進(jìn)行中進(jìn)行例行質(zhì)量控制與進(jìn)展報(bào)告。負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)文件，物資及藥品調(diào)配，與申辦方及時(shí)溝通安全，物資，時(shí)間點(diǎn)及財(cái)務(wù)預(yù)算的相關(guān)內(nèi)容。作為公司及客戶的主要對外代表及時(shí)向研究者（試驗(yàn)醫(yī)生）傳遞公司和客戶的重要信息，培養(yǎng)并保持與研究者的良好關(guān)系。全面負(fù)責(zé)本組或項(xiàng)目組CRA及CRA助理的帶教培訓(xùn)及日常管理工作。審閱并簽署所有負(fù)責(zé)項(xiàng)目的例行訪視報(bào)告與其他TMF文件，審閱并批準(zhǔn)與中心的合同文件，協(xié)助并建議與申辦方的報(bào)價(jià)與合同文件協(xié)助CRM、CRD及商務(wù)部門尋求新項(xiàng)目合作及業(yè)務(wù)客戶拓展。?任職要求：醫(yī)藥、臨床、衛(wèi)生及其相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷具有在制藥企業(yè)或CRO至少兩年以上臨床研究專員，一年以上項(xiàng)目管理的工作經(jīng)驗(yàn)。至少一項(xiàng)多中心臨床研究參與監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)，有嚴(yán)格項(xiàng)目的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。全面掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識。熟悉藥物研發(fā)的全過程，對臨床研究的各階段各部門配合工作完全了解。?晰的書面和口頭表達(dá)能力，善于進(jìn)行活躍而積極的溝通，善于與各種不同類型的客戶進(jìn)行交往，并能建立起良好關(guān)系的能力。具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)組織能力/項(xiàng)目管理技能，具有優(yōu)秀的問題解決能力的應(yīng)急預(yù)案管理能力，具有獨(dú)力工作的能力，但同時(shí)又具有很強(qiáng)的集體意識，具備中心培訓(xùn)和研究者會議演講的技能。熟練應(yīng)用各種Microsoft?office軟件，熟悉網(wǎng)絡(luò)工具的各種應(yīng)用。熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、GCP。熟悉新藥研發(fā)的基本流程和新藥申報(bào)的要求。