醫療器械體系專員，駐北京
公司介紹
柯渡醫學科技股份有限公司（簡稱“柯渡醫學”）成立于2006年，是一家專注于提供醫院資產管理解決方案的公司。
目前柯渡醫學在全國擁有一個超過700名工程師以及服務銷售人員的服務網絡，全國員工超過1200名，服務網點覆蓋全國27個省份，43座城市。
柯渡醫學是中國醫藥集團醫院資產服務平臺，國藥資本、美國貝雅基金均為公司股東。目前柯渡已與諸多國際知名醫療設備商建立長期穩定的合作關系，如B.Braun,?GE,?Siemens,?Tyco,?Carestream，Covidien,?Thermo?Fisher等。
職位簡述
醫療器械質量體系專員負責質量管理體系熟悉ISO9000，GMP,?ISO13485體系的宣傳、推行、維護和監督，提出質量管理體系不斷改進的具體措施，保持質量管理體系的有效運行
崗位職責
？ 負責質量管理體系熟悉ISO9000，GMP,?ISO13485體系的宣傳、推行、維護和監督，提出質量管理體系不斷改進的具體措施，保持質量管理體系的有效運行。
？ 負責體系管理文件的管理，參與編制和修訂質量體系的管理文件，并負責質量記錄的管理。
？ 負責質控部的受控文件管理。
？ 負責顧客抱怨的調查、統計分析及問題的處理。
？ 協助質控部經理編制內部審核計劃、組織內審員對公司質量管理體系進行評審、對審核發現問題點的跟進效果驗證，確保公司質量目標的實現。
？ 負責與質量管理體系有關事宜之外部聯絡，以及公司外部審核的聯絡和接待。
？ 負責追蹤、收集、整理、宣貫相關的法律、法規文件。
？ 進行監視和測量裝置的管理。
？ 協助質管部經理進行產品重新注冊、新產品注冊及例行檢測工作；組織生產許可證、經營許可證換證工作。
？ 完成管理者代表、部門經理交辦的臨時性工作。
任職要求
？ 3年以上醫療器械產品檢驗、質量管理工作經驗；參加體系考核工作經驗
？ 機電、生物工程、醫學、醫療器械或相關專業，大專（含）以上學歷。
？ 熟練掌握醫療器械行業法律法規；豐富的質量管理體系知識；
？ 具備產品注冊、產品檢驗、標準化管理等知識。
？ 內審員資格
？ 質量體系有效運行的組織、判斷、分析能力；較強的計劃與執行能力、內外部的溝通與協調能力；獨立處理、解決體系運行問題的能力；具備豐富的產品檢驗的方法及驗證能力；熟悉ISO9000，GMP,?ISO13485體系。
柯渡醫學提供醫療服務多樣化平臺和資源，專業培訓和規范管理。
