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        薪資面議
        工作性質: 全職 更新日期: 02-23
        專業要求: 不限 學歷要求: 研究生/碩士
        職稱要求: 不限 性別要求: 不限
        年齡要求: 不限 經驗要求: 不限
        工作地區: 武漢-洪山區 戶口要求: 不限
        截止日期: 2025-11-12 外語要求: 不限
        工資待遇: 面議 招聘人數: 1人
        其他福利:
        五險一金 定期體檢 專業培訓
        崗位職責:
        1、負責公司成藥開發項目的科學性合規管理,基于國內外各類法規和指導原則,指導項目組把控成藥開發的方向和程度。對于重點研發活動,做到事前對方案,事中對過程,事后對報告(以及申報資料)的全過程合規審查和保障。
        2、負責公司仿制藥項目的數據完整性合規管理,通過管理研發QA,建立研發合規體系,并嚴格管控研發數據的真實、完整、準確、一致。
        3、負責公司仿制藥項目與CFDA,CDE,FDA,CDER,省局各科室的外聯。其中對CFDA和CDE的外聯特別關鍵。應當充分利用國家政策和公司資源,與審評專家對接,精準提出項目相關問題并得到有效答復。
        4、負責最新的相關政策法規的跟進、調研、解讀和公司內部的培訓和宣貫。
        崗位要求:
        1、碩士以上學歷,可視情況放寬至本科。
        2、碩士學歷仿制藥研發經驗10年以上,博士7年以上。
        3、現任國內外仿制藥研發企業部門經理及以上職位,部門可以是分析,制劑,法規注冊,項目部,或者合成部(優先分析部,法規注冊部,項目部,分析和制劑)。如職位較高,則學歷和經驗要求還可放松。
        4、與CFDA和CDE曾經有密切聯系和交流者優先。
        5、全程主導的仿制藥項目研發和申報不低于7項,參與仿制藥項目研發和申報不低于12項。
        6、對仿制藥相關法規指南,仿制藥研發流程及風險點,以及國內仿制藥市場以及近期的重大法規變化非常了解,具備本專業之外的視野和綜合能力。
        7、極強的溝通、協調和表達能力,極強的組織能力,可以承受高強度的工作。
        8、非常有志于法規注冊和研發合規管理,并制定通過合規管理成長為研發體系高管的職業規劃,而不僅僅停留在某個領域的技術鉆研。
        武漢啟瑞藥業有限公司
        是一家以藥物研發為基礎,集科、工、貿為一體的高科技醫藥企業。公司現有員工千余人,擁有生產基地700余畝。
        ????武漢啟瑞藥業作為國家高新技術企業,先后承擔了包括國家級創新藥物孵化基地—武漢啟瑞國際化集成創新藥物孵化基地在內的7項國家“重大新藥創制”科技重大專項項目(該孵化基地為中南地區唯一的以企業牽頭的國家級新藥孵化基地),以及國家科技部高校人才服務企業項目,國家發改委、國家工信部產業化項目、技改項目,湖北省、武漢市重大科技專項、重點產品產業化項目等二十余項;同時建立了省級企業技術中心、心血管藥物工程研究中心、校企共建研發中心等平臺。獲得了“國家級創新型試點企業”、“國家火炬計劃重點高新技術企業”、“國家博士后工作站”、“國家級技術創新示范企業”、“湖北省科技型中小企業成長路線圖計劃重點培育企業”、湖北省創新型企業、湖北省科技創業優秀企業、湖北省著名商標、湖北省科技型中小企業創新獎、武漢市“重點納稅戶”、武漢名牌產品、武漢市“守合同重信用企業”、武漢市江夏區“立功單位”等認證和榮譽。
        ????武漢啟瑞藥業十分注重人才隊伍建設及人才引進,現擁有研發人員190余名。其中,國家“***”特聘專家1名、湖北省“百人計劃”專家1名、武漢市“黃鶴英才”計劃專家1名,另有國外資深專家及海歸8名、國內特聘專家10名、博士及博士后10余名、研究生112名。
        ????武漢啟瑞藥業十分重視研發工作,?2004年與上海醫藥工業研究院成立了聯合實驗室,逐步培育自己的研發力量,構建了從小試、中試到生產的全套研發系統。公司共有三個研發中心,擁有國家級新藥孵化基地1個、省級研發平臺5個(湖北省心血管藥物工程研究中心、湖北省心血管藥物技術研究中心、省級企業技術中心、湖北省生物醫藥研究生教育創新基地、湖北省博士后產業化基地),國內、國際產學研聯合研究中心4個。??
        ????武漢啟瑞藥業對國際、國內新藥領域最新動態始終保持密切關注,力求抓住市場機會,并結合自身優勢,實現資源整合及關鍵產品和技術的突破,提升自主創新能力。在雄厚研發系統的支持下,公司科研成果逐步顯現,目前承擔國家“十二五”“重大新藥創制”項目6項,其他省部級項目10余項;已獲得4個產品的生產批件,已提交17項藥物研發工作并提交申請生產批件;4個項目通過現場核查,即將獲得生產批件;3個項目正在申請臨床試驗;另有37個項目正在研發過程中;獲得國際國內授權發明專利26項;申請到各類專利56項。公司在心血管類、消化類、精神類及抗腫瘤藥物領域已按國際標準完成了多項api的創新技術研究,尤其心血管及精神類藥物的研發更貼近了國際前沿,即將提交5項api的dmf文件。公司力爭在未來2-3年內,拿到7-8個國內獨家首創的新藥品種生產批件、2-3個創新藥品種臨床批件,并逐步實施生產力的轉化。
        ????為實現新產品產業化,武漢啟瑞藥業積極建設配套生產基地,現擁有生產基地700余畝,包括位于東湖開發區廟山醫藥園占地360余畝的制劑生產基地,以及位于湖北葛店經濟技術開發區占地340余畝的出口導向型藥用原料生產基地。制劑基地一期工程于2006年通過國家gmp認證并順利投產,一期廠房擁有藥用原料、口服固體制劑和注射劑gmp認證車間和多功能中試基地,產能為原料藥50噸/年,凍干粉針劑1500萬瓶/年,具備完善的中試放大和產業化生產條件,正在進行cgmp和fda認證;二期廠房即將完成建設,擬采用國際一流的生產設備,在美國aqs公司的協助下引進國際上具有豐富管理經驗的人才,建成符合美國fda認證和歐盟cgmp認證的藥品生產基地。藥用原料基地采用國際一流的全自動生產設備,配套全自動污水處理和環境監控設施,擬建成符合國際認證的出口導向型高端藥用原料生產基地。
        ????武漢啟瑞藥業目前主打產品為門冬氨酸鳥氨酸系列產品,商品名“瑞甘”,屬于國家三類新藥,也是國內唯一一家獲批準上市的國產門冬氨酸鳥氨酸制劑,填補了國內空白,被列入國家醫保目錄。該產品同時也是全球唯一的門冬氨酸鳥氨酸注射用凍干粉針制劑,產品的質量標準高于國外同類產品,居國際領先技術水平,屬國家重點新產品,榮獲國家“金橋獎”,并獲得國家“十二五”“重大新藥創制”科技重大專項支持。該產品自上市后迅速獲得市場認可,深受消費者信賴,營銷網絡覆蓋全國。
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