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        薪資面議
        工作性質: 全職 更新日期: 07-29
        專業要求: 不限 學歷要求: 不限
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        1.負責公司全部新藥項目的臨床注冊申報工作;制定年度季度目標等,監督計劃的實施并有效完成;牽頭組織注冊申報領導小組,指揮、協調公司內各部門為了完成注冊目標而互相配合,協同工作;2.及時掌握藥品注冊政策的變化情況,并同相關部門保持良好的聯系,建立和維護藥品注冊相關主管部門和專家資源體系;3.?負責協調CFDA專家及藥學專家,解決藥品研發及注冊過程中的法規和注冊問題;協助處理國家、省市級藥監局、質監局、藥檢所等上級部門相關事務;4.關注和掌握產品研發技術及注冊法律法規的最新動態;5.?負責注冊政策法規宣傳任務,為公司提供政策法規信息的支持和培訓;??????????????????????????任職要求??1.大學碩士以上學歷,臨床醫學等相關醫學專業;???2.10年以上的臨床、注冊工作經驗,至少5年以上注冊負責人管理經驗;???3.熟悉臨床注冊的全部工作流程;???4.很強的計劃性和實施執行的能力,做事踏實細心、嚴謹自律、有條理性,有良好的溝通協調和表達能力。
        一、集團概況:尚華醫藥研發服務集團(簡稱“尚華醫藥”)是行業領先的、在張江高科園區創業發展起來的、有規模實力的生物醫藥研發外包服務企業(CRO)集團,旗下已擁有睿智化學、開拓者化學、開拓者醫藥、凱惠藥業、凱惠科技等國際知名的藥物研發專業服務團隊、公司和品牌。主要集中在張江高科園區,尚華醫藥擁有標準化學、生物實驗室及相應辦公、會議空間超過67,000m2,國際AAALAC標準動物房及動物實驗室超過6,000m2,多功能中試車間超過10,000m2,配備了總價值逾6億的國際尖端科技的研發設備和功能設施。尚華醫藥引進100多位海歸科學家和管理團隊,領導近2000人的研發創新工作,研發人員占80%以上,其中60%以上擁有碩士以上學位。2013年尚華集團產值超過7億元RMB。尚華醫藥業務涵蓋了合成化學、組合化學、藥物化學、藥物篩選、藥理與藥代動力學、毒理研究、動物實驗、原料藥小試、cGMP中試生產與工藝優化等臨床前新藥研發各環節,為客戶提供整合一體化的新藥研發外包服務。在此基礎上,尚華醫藥積極實施戰略性技術平臺規劃建設,為國內外醫藥創新事業提供更具前瞻性和附加值的專業研發支持。二、凱惠科技產業聯盟2014年,尚華醫藥對旗下企業的業務與組織架構進行了重新定位,以明確戰略布局;尚華醫藥的業務將在保持CRO業務平穩增長基礎上,重點加強自主知識產權業務發展,以共同投資推進技術轉移與產業化。尚華科技產業業務板塊:聚集了自主創新成果與高端產品的生產經營性資產,包括了凱惠藥業、凱惠科技、開拓者化學、開拓者醫藥發展、開拓者醫學研究等各有特點的公司實體;將致力于先進科技與創新成果的產業化。1.
        ????凱惠藥業(上海)有限公司注冊資本3500萬美元,總投資超過2億元,占地面積6萬多平方米。凱惠藥業主營業務將定位于高端仿制原料藥和新藥關鍵中間體產品開發和生產,制劑技術和產品開發。作為尚華醫藥的CGMP規范藥物化學品生產基地,生產線按照全球原料藥研發、放大和生產的最高標準-全封閉式、縱向重力流體原理來設計和建造,配備海外高層次工藝研發和生產專業團隊,可研發生產新型化合物藥物和活性成分藥物的原料藥,以及新型化合物藥物和活性成分藥物的中間體。目前一期工程已建設完成并全面啟用,可實現年產15噸的產能和3000萬美元的產值。2.
        ????凱惠科技發展上海有限公司凱惠科技成立于2006年,主要從事綠色化學、新材料、新能源、信息技術和節能環保相關的自主知識產權化學品及技術的研究開發。目前主營業務定位于:綠色化學和新能源技術、產品開發,高端現代中藥技術和產品開發。2013年11月凱惠科技被認定為上海市高新技術企業。3.
        ????上海開拓者化學研究管理有限公司開拓者化學成立于2002年,注冊資本1900萬美元,此前獨立為禮來制藥提供藥物發現外包服務。目前主營業務將從CRO領域轉變為ADC(將抗體與化療藥物有機結合,組成一個抗體藥物偶聯物,Antibody-Drug?Conjugate?)技術和產品開發,新藥研發國際化合作。2008年11月開拓者化學被認定為上海市高新技術企業。4.
        ????上海開拓者醫藥發展有限公司開拓者醫藥成立于2005年,一直從事在產品研究和開發過程中的工藝開發、分析化學和制劑等領域的合作。目前開拓者醫藥將定位于大分子藥物技術和產品開發,轉化醫學技術和產品開發。目前正在進行的主要項目,主要聚焦于國際研發熱點——全人源及人源化單抗領域。5.
        ?????開拓者醫學研究(上海)有限公司開拓者醫學研究(上海)有限公司成立于2014年8月,致力于生物技術的研發,自有技術的轉讓,并提供生物技術的咨詢和服務。目前著重于臨床實驗相關技術開發與服務;診斷試劑產品的開發與服務;生物標記物產品的開發與服務等業務。
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