醫療器械注冊專員

崗位職責：1.?醫療器械產品注冊準備，根據公司注冊計劃的安排，準備、提交注冊申請、檔案及其他相關材料；2.?醫療器械產品注冊，與醫療器械注冊政府機溝通，執行產品注冊事宜；3.?負責跟蹤醫療器械的注冊程序，保證各個環節的順利進行；4.?收集并整理國家的注冊要求，熟悉注冊法及地方醫療醫療注冊政策的變化，分析政策變化對公司帶來的后果，并針對性的提出可行建議，保證所提交的注冊材料符合政策、法規的規定；5.?全面了解注冊產品，及時更新產品信息，包括質量控制、保存期限、包裝材料等方面的信息，提供法規、政策方面的參考意見給研發人員，保證醫療器械研發目標的實現；編輯注冊文件；管理注冊資料，以及其它日常事務；任職資格：1.?大專以上學歷,生物醫學工程、計算機、電子類相關專業；2.?2年以上醫療器械產品注冊工作經驗；3.?熟悉電腦辦公軟件，能熟練制作各種表格；4.?具有較強的文字撰寫能力及吃苦耐勞的精神；5.?熟悉《注冊管理辦法》等相關規定，熟悉醫療器械研發注冊相關政府事務部門工作流程；6.?熟悉質量管理體系知識，如ISO90001，ISO13485;