崗位職責：1、落實公司質量管理方針、質量管理目標，制定公司質量管理的各項制度、檢驗標準并監督執行；2、根據公司發展戰略，組織制定公司年度質量計劃，并匯總質量信息形成《質量統計改進意見》；3、根據質量管理體系的要求，組織、監督公司各部門認真執行質量管理體系，提高產品質量、降低成本；4、開展公司的質量控制，評估供應商資質，組織、監督原材料、制程、成品等各項檢驗工作；5、主持公司重大質量投訴和質量事故的調查和處理，制定糾正預防措施并組織實施；6、按照相關規定對生產車間的生產過程進行質量控制，對產品質量問題進行分析，并提出質量改進措施；7、做好質量記錄分析工作，對通過檢驗獲得的信息和數據進行分析和處理，定期對質量記錄進行統計、整理、歸檔和上報；8、建立、實施企業質量管理體系，組織編寫質量管理手冊、程序文件等質量管理文件，并組織內外部審核；9、提出對下屬人員的調配、培訓、考核意見；組織開展質量管理相關的業務培訓；10、負責公司產品注冊工作，申報資料的撰寫、整理和內部審核；?負責品種注冊項目的統籌、協調及項目進度跟蹤；11、與藥監主管部門和醫療器械注冊相關部門的溝通協調；?協助建立注冊團隊的工作系統和程序以確保項目在規定時間內及時完成；12、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監督管理部門出臺的相關法規、文件、技術資料；13、負責公司質量管理體系的策劃、運行、維護、監控和持續改進；14、負責評審工作，負責部門內部組織管理工作；負責本部門員工隊伍建設；任職資格：1、醫學、檢驗學、生物學、免疫學、藥學或化學等與所生產產品相關的專業本科及以上學歷，具有醫療器械3年以上（IVD行業優先）生產企業質量管理經驗；2、?熟悉質量管理體系的相關法規，熟悉醫療器械相關法律法規；3、?具有質量管理的實踐經驗，能夠對質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理；4、能夠依據質量管理體系文件對公司產品所涉及的所有過程進行管理，保證體系順暢運行；5、能夠會同其它部門解決體系中所出現的偏差等問題，促進體系不斷完善；6、組織編制《質量手冊》，組織審核質量管理體系程序文件，組織審核工藝規程文件。7、具有優秀的團隊管理能力、優秀的溝通及組織協調能力。
