1、保障藥品申報(bào)的規(guī)范性、真實(shí)性；
2、負(fù)責(zé)審核所有與實(shí)驗(yàn)室及中試生產(chǎn)相關(guān)的文件；負(fù)責(zé)研發(fā)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性管理，定期檢查新藥研發(fā)過程中各項(xiàng)記錄，確保研發(fā)數(shù)據(jù)真實(shí)、有效，及時(shí)、規(guī)范；負(fù)責(zé)科研文件、記錄、報(bào)告、各種外來文件等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作；
3、負(fù)責(zé)內(nèi)部員工質(zhì)量體系相關(guān)的培訓(xùn)工作；負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審計(jì)；
4、定期組織計(jì)量器具檢定、校驗(yàn)及校準(zhǔn)后的確認(rèn)；
5、審核產(chǎn)品放行檢測數(shù)據(jù)。確保完成所有必要的檢驗(yàn)，并匯報(bào)了檢測結(jié)果。
6、相關(guān)的變更、偏差文件復(fù)核、審批、跟蹤、關(guān)閉和匯報(bào)；
7、分析方法驗(yàn)證方案，清潔驗(yàn)證方案、報(bào)告的復(fù)核和審批；
8、按照相應(yīng)SOP要求，復(fù)核產(chǎn)品制造和質(zhì)量體系運(yùn)行過程中產(chǎn)生的質(zhì)量相關(guān)文件和記錄。
9、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告審核；
10、負(fù)責(zé)各類報(bào)告的臺帳的完整性、準(zhǔn)確性；
11、負(fù)責(zé)審核方法驗(yàn)證方案/報(bào)告的完整性和準(zhǔn)確性；
12、?負(fù)責(zé)審核與產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)異常情況處理報(bào)告；
13、?參與項(xiàng)目自檢和外審相關(guān)工作，自檢結(jié)果的匯總并跟蹤其糾正措施的結(jié)果確認(rèn)；
14、負(fù)責(zé)相關(guān)文件的起草和修訂；
崗位要求：
1、相關(guān)崗位3年及以上工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉藥品生產(chǎn)過程、藥品冊管理辦法。了解GMP。
2、良好的質(zhì)量體系文件撰寫能力；
3、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
4、原則性強(qiáng)，工作積極主動(dòng)。
5、有制藥企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場QA經(jīng)驗(yàn)；
6、熟悉相關(guān)GMP法規(guī)；
7、英語四級及以上，讀寫能力佳者優(yōu)先考慮
8、參加過FDA或GMP認(rèn)證者尤佳，具備內(nèi)審員資格或供應(yīng)商管理方面的經(jīng)驗(yàn)者更佳。
工作地點(diǎn)：上海
聯(lián)系郵箱：hr@alnovapharm.com
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