1、保障藥品申報的規(guī)范性、真實性；
??2、負(fù)責(zé)構(gòu)建并持續(xù)完善研發(fā)質(zhì)量管理體系；負(fù)責(zé)追蹤、學(xué)習(xí)國家藥品開發(fā)的相關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度，獲得各類藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求并作歸檔管理、培訓(xùn)管理；確保研發(fā)質(zhì)量體系符合要求；
??3、負(fù)責(zé)完成質(zhì)量體系文件的撰寫、修訂、審核、生效、變更、實施工作；參與工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂；?
??4、負(fù)責(zé)審核所有與實驗室及中試生產(chǎn)相關(guān)的文件；負(fù)責(zé)研發(fā)試驗數(shù)據(jù)的可靠性管理，定期檢查新藥研發(fā)過程中各項記錄，確保研發(fā)數(shù)據(jù)真實、有效，及時、規(guī)范；負(fù)責(zé)科研文件、記錄、報告、各種外來文件等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作；
??5、負(fù)責(zé)內(nèi)部員工質(zhì)量體系相關(guān)的培訓(xùn)工作；負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審計；
??6、定期組織計量器具檢定、校驗及校準(zhǔn)后的確認(rèn)；
??7、審核產(chǎn)品放行檢測數(shù)據(jù)。確保完成所有必要的檢驗，并匯報了檢測結(jié)果。
??8、新增設(shè)備、新建研發(fā)/分析室、設(shè)備轉(zhuǎn)移等相關(guān)的變更跟蹤、驗證工作整體協(xié)調(diào)和跟蹤；
??9、相關(guān)的變更、偏差文件復(fù)核、審批、跟蹤、關(guān)閉和匯報；
??10、分析方法驗證方案，清潔驗證方案、報告的復(fù)核和審批；
??11、按照相應(yīng)SOP要求，復(fù)核產(chǎn)品制造和質(zhì)量體系運行過程中產(chǎn)生的質(zhì)量相關(guān)文件和記錄。
??12、負(fù)責(zé)檢驗報告、穩(wěn)定性報告審核；
??13、負(fù)責(zé)各類報告的臺帳的完整性、準(zhǔn)確性；
??14、負(fù)責(zé)審核方法驗證方案/報告的完整性和準(zhǔn)確性；
??15、?負(fù)責(zé)審核與產(chǎn)品質(zhì)量活動相關(guān)異常情況處理報告；
??16、?參與項目自檢和外審相關(guān)工作，自檢結(jié)果的匯總并跟蹤其糾正措施的結(jié)果確認(rèn)；
??17、負(fù)責(zé)相關(guān)文件的起草和修訂；
??18、?定期向直接上級匯報工作情況；
??19、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
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崗位要求：
1、相關(guān)崗位3年及以上工作經(jīng)驗。熟悉新藥研發(fā)過程、藥品冊管理辦法、新藥臨床前研究指導(dǎo)原則。了解GLP、GCP、GMP。掌握新藥研發(fā)管理知識；
2、良好的質(zhì)量體系文件撰寫能力；
3、生物學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
4、原則性強(qiáng)，工作積極主動。
5、有制藥企業(yè)制劑研發(fā)或生產(chǎn)現(xiàn)場QA經(jīng)驗，本科及以上學(xué)歷；
6、化學(xué)、制藥相關(guān)專業(yè)；
7、熟悉相關(guān)GMP法規(guī)；
8、英語四級及以上，讀寫能力佳者優(yōu)先考慮
9、參加過FDA或GMP認(rèn)證者尤佳，具備內(nèi)審員資格或供應(yīng)商管理方面的經(jīng)驗者更佳。
工作地點：上海
薪資范圍：8000-20000/月
聯(lián)系郵箱：hr@alnovapharm.com
