注冊法規(guī)事務總監(jiān)

上海澳華光電內(nèi)窺鏡有限公司

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薪資面議

工作性質(zhì)：	全職	更新日期：	該職位已過期
專業(yè)要求：	不限	學歷要求：	本科統(tǒng)招
職稱要求：	不限	性別要求：	不限
年齡要求：	不限	經(jīng)驗要求：	6年以上
工作地區(qū)：	上海-松江區(qū)	戶口要求：	不限
截止日期：	該職位已過期	外語要求：	不限
工資待遇：	面議	招聘人數(shù)：	1人
其他福利：	五險一金績效獎金定期體檢

職位描述（Job Description）

1)
?????負責公司產(chǎn)品的注冊工作，負責收集國內(nèi)和海外目標市場相關(guān)法規(guī)標準，制定產(chǎn)品注冊策略和注冊路徑。2)
?????負責公司產(chǎn)品注冊各個環(huán)節(jié)的工作，包括產(chǎn)品檢測，產(chǎn)品臨床試驗，產(chǎn)品注冊申報，確保產(chǎn)品按期獲證和按期延續(xù)注冊；3)
?????負責產(chǎn)品檢測注冊文件的起草，審核工作，確保產(chǎn)品注冊相關(guān)文件的質(zhì)量；4)
?????負責注冊團隊管理和建設，指導下屬員工的工作，績效管理和能力提升；5)
?????負責保持與檢測機構(gòu)，臨床試驗機構(gòu)，注冊審批機構(gòu)的良好溝通；6)
?????協(xié)調(diào)公司內(nèi)部跨部門協(xié)調(diào)，保持與公司內(nèi)部研發(fā)、采購、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門進行有效的溝通；??任職資格：1)
?????醫(yī)學、理工科等相關(guān)專業(yè)，本科以上學歷；2)
?????有六年以上有源醫(yī)療器械的注冊相關(guān)經(jīng)驗，三年以上部門管理經(jīng)驗；3)
?????掌握醫(yī)療器械中國、歐盟、美國等國家產(chǎn)品注冊流程，熟悉醫(yī)療器械國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標準，熟悉臨床試驗規(guī)范和流程；4)
?????良好的中英文閱讀和撰寫能力，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；5)
?????具有極強的溝通能力，良好的語言表達能力和分析并解決問題的能力；6)
?????工作責任心強，嚴謹認真，較強的學習能力、優(yōu)秀的團隊領(lǐng)導力。公司地處松江新橋，申港路靠近申忠路口，在莘莊地鐵有上下班班車。

公司介紹（Company Introduction）

上海澳華光電內(nèi)窺鏡有限公司創(chuàng)建于1994年，是全球知名的醫(yī)用內(nèi)鏡生產(chǎn)制造企業(yè)。產(chǎn)品包括電子內(nèi)鏡系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡手術(shù)周邊設備、內(nèi)鏡診療高值耗材、內(nèi)鏡診療低值耗材等。營銷網(wǎng)絡覆蓋全球80多個國家和地區(qū)。公司以領(lǐng)導內(nèi)鏡技術(shù)創(chuàng)新，推動內(nèi)鏡診療技術(shù)進步為使命，積極進取，不斷服務人類健康事業(yè)。
????經(jīng)過20余年的專注與創(chuàng)新，澳華產(chǎn)品已覆蓋消化科、呼吸科、耳鼻喉科、急診科、麻醉科、ICU等多個臨床科室。
????截至2016年，澳華在國內(nèi)外設立20多個分支機構(gòu)和子公司，為全球80多個國家和地區(qū)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和完善的內(nèi)鏡解決方案。
????上海澳華內(nèi)鏡新總部，最終選址上海大張江閔行園，位于閔行莘莊工業(yè)區(qū)光中路133弄66號地塊，新總部建筑面積15,000平方米，集內(nèi)鏡產(chǎn)品研發(fā)、內(nèi)鏡耗材研發(fā)、動物實驗中心、醫(yī)師培訓中心、客戶體驗中心等于一體，將定位于消化內(nèi)鏡生態(tài)領(lǐng)域產(chǎn)品線的研發(fā)、營銷、先進制造以及技術(shù)培訓。