醫療器械注冊主管

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薪資0.8-1.5萬元/月

工作性質：	全職	更新日期：	10-19
專業要求：	不限	學歷要求：	不限
職稱要求：	不限	性別要求：	不限
年齡要求：	不限	經驗要求：	2年以上
工作地區：	廣州-蘿崗區	戶口要求：	不限
截止日期：	2025-12-26	外語要求：	不限
工資待遇：	0.8-1.5萬元/月	招聘人數：	1人
其他福利：	無

職位描述（Job Description）

職責描述：
1．組建國內注冊組，負責公司產品國內注冊申報，包括II類/III類無源醫療器械的首次注冊、重新注冊、變更申請等涉及的所有過程。
2.?負責按照相關法規要求完成產品臨床試驗，包括臨床試驗方案的制訂和落實、臨床試驗過程的跟進和問題解決；
3.?負責對外（藥監部門、檢測機構、臨床單位和專家）溝通和協調工作；
4．協助公司QS組迎接CFDA或GD-CFDA的體系考核工作。
5.?負責公司質量管理體系的日常監督和完善，確保體系的有效運行；
6.?負責組織公司接受外部審核活動，并負責對外（藥監部門和其他審核機構）的溝通和協調工作；
任職要求：
1、臨床醫學、生物醫學工程或電子、電子信息工程、自動化等相關專業本科以上學歷；
2、2年以上醫療器械產品注冊、研發類工作經驗；
3、熟悉lS013485質量管理體系，熟悉有源類醫療器械產品的注冊認證全過程，并能獨立完成；

公司介紹（Company Introduction）

廣東美捷生物科技有限公司（簡稱美捷生物）成立于2011年，是一家集科學研究、生產、學術推廣、銷售與技術服務為一體的生物科技公司。公司總注冊資本2600萬元，總部位于廣州市蘿崗區科學城的核心區——廣州開發區科技企業加速器，擁有13200平米的潔凈生產廠房以及各類產品研發和生產的專有設備。其中擁有德國進口的全套自動化生產設備、具有完備的工藝流程及嚴格的質量管理體系，確保了公司產品具有穩定的優良品質。同時，公司采用現代企業管理制度來構建運行機制，堅持以人為本、注重選拔和任用人才，現擁有一個高效執行力的管理團隊、一批科研技術力量雄厚的專家和一群經驗豐富的營銷推廣團隊。
????在激烈的市場競爭中，美捷生物成功研發了三項傷口或創腔治療技術：微動力負壓引流技術、封閉式負壓沖洗吸引技術和引流管無堵塞技術，三項技術各有適應征、互相補充，從而為外科傷口或創腔治療提供了系統性解決方案。同時，公司還成功研發了無纖毛纖維脫落、無血塊殘留、無漂白劑等工業添加劑殘留的衛生棉條，egirl衛生棉條。egirl不僅可以做到經血快速整體吸收、解決側漏滲漏等問題；更可以在生產術后、婦科術后等起到止血、促進傷口愈合等作用，為***提供一個更舒適和更全面的呵護。為了能夠為客戶提供更透徹和更全面的了解、咨詢和購買途徑，美捷生物全力打造一個完善和強大的電商平臺，致力于做到線上、線下為客戶提供最優質的產品和最滿意的服務。
????近日，CCTV《影響力對話》欄目有幸邀請到廣東美捷威通生物科技有限公司董事長朱新生和我們暢談關于傳統外用衛生巾和衛生棉條的利與弊。
????朱新生原為廣東武警總醫院外科醫生，不僅具有20多年外科臨床經驗，而且長期堅持“產、學、研”一體化項目研究，“二十年磨一劍”，朱新生及其公司在新材料研究開發上取得了巨大突破。公司目前已經形成了以國際專利為核心的具有完全自主知識產權體系，擁有個人衛生用品及專業醫療新技術及新產品上的眾多原始性創新。目前我司已獲得專利35項，在衛生用品行業擁有“E?girl”衛生棉條品牌；在醫療用品行業擁有“威通”、“速克”等全國知名品牌。公司理念：
????美捷生物的精神在于簡單、快樂、使命必達。公司讓員工以最快樂最簡單的溝通方式來營造開放自由的工作氛圍，從而完成公司和我們每一個人不同的使命成長。福利待遇：1、合理的薪資體系，合法的福利待遇及具有激勵性獎金；2、工資豐厚：基本工資+崗位津貼+績效獎金+年終獎；3、社保福利：公司為全體員工購買五險，包含（養老保險，工傷保險，失業保險，住院醫療保險，生育保險）；4、節假日：公司根據法律規定為員工提供合法的節假日休息；5、節日禮金：公司在傳統佳節為員工發放節日慰問金或禮品，以增添節日氣氛，給予員工貼心的關懷；6、帶薪假期：公司為員工提供帶薪病假、產假等；7、?加班工資：平時加班1.5倍，周六/日加班2倍，法定假日加班3倍，給與員工合理合法的補給；8、?員工活動：每月不定期公司集體聚餐，豐富員工生活，增加員工之間的凝聚力；9、?發展培訓：公司完善的培訓機制，提供新員工入職培訓、崗位技能技術培訓等，并為員工提供職業規劃和成長建議，提供良好的職業發展通道。10、晉升機制：公司提供良好的晉升機制及內部招聘、調崗，職位調整的工作機會；11、體檢：公司為員工提供每年一次員工體檢，關注員工身體健康；12、勞逸結合：周末雙休。另外，公司為員工提供充足的時間午休，保證一天充沛的體力；13、公司給予員工生活關懷，提供冷熱可口的飲用水、微波爐及電冰箱，高檔空調和充足的照明。
????我們希望有德才兼備的人才，最大限度地發揮其才智與潛能，謀求公司和員工的共同發展。公司將為員工提供富有競爭力的薪酬與福利、廣闊的職業發展空間，誠心歡迎各位精英。
????美捷致力于為每一位員工提供平等的機會和良好的工作氛圍，優厚的薪酬待遇及彈性工作時間，具有同行業競爭力的薪資福利待遇，是我們邀請您加入的最大籌碼，我們珍惜每個員工的想法和觀點，以及他們為公司所創造的價值。
????我司辦公樓交通方便，地鐵上蓋，辦公室環境優雅舒適、愉悅融洽的辦公氛圍，已成為一家極具優勢競爭力的品牌企業。因公司快速發展需要，現面向社會招賢納士，一經錄用，公司將提供良好的福利待遇及廣闊的晉升空間，歡迎有志的您加入！工作時間：周一-周五：上午9：00--12:00?，下午1:00--6：00周六/周日：雙休聯系方式：020-38090372公司網址：http://home.mj12.cn/公司總部：廣州科學城科技企業加速器園區A7棟4層寫字樓地址：廣州天河區元崗大道310號智匯PARK創意園A棟402-403

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