質量主管

崗位職責：
1、協助管理者代表運行和持續完善公司的質量管理體系，確保體系符合相關法規要求，有效運行；
2、協助管理者代表推進醫療器械各項法律法規在公司各業務部門的落實、改進工作；定期組織質量管理體系和法規相關培訓，提高全員對質量體系和法規的認識和理解；
3、協助管理者代表組織公司內、外部審核，年度管理評審，配合政府部門的質量監察，參與、策劃各種質量管理活動，如對外協合作方的審核、認證工作和內部人員的質量意識培訓；
4、協助質量負責人監督和協調公司的質量管理工作，確保質量管理的有效性和可靠性；
5、負責IQC、IPQC、OQC的全過程監控與管理，負責對檢驗標準的制定、修改、定期評審，檢查標準執行狀況；
6、負責公司各部門質量信息的收集、進行數據分析、制定改善計劃和跟進落實；負責質量目標的監控和考核等工作，對公司質量目標整體達成負責；
7、負責組織客訴問題的分析，糾正預防措施的制定與跟蹤；
8、負責公司有關體系文件的編制、審核和完善，及監督執行；
9、組織調查生產過程中的各類質量問題，利用質量工具展開分析、調查、以及匯報報告，督促責任部門實施改進措施，檢驗其有效性，防止問題重復發生。
任職要求：
1、5年以上醫療器械品質部門管理工作經歷，至少3年擔任質量主管或是高級質量工程師經驗；大專及以上學歷，機械、電子、質量管理等相關專業背景；
2、熟悉醫療器械相關法律法規，熟悉ISO13485質量管理體系及體系在企業的運作方法，執有GB/T?42061-2022/ISO?13485:2016內審員證，經歷2次以上外部現場審核經驗優先考慮。
3、思路清晰，有較強的獨立思考和問題分析解決能力，能夠快速定位并解決問題。
4、具備數據分析和處理能力，能夠對數據進行統計和分析，并根據需要采取相應的行動。
5、對設計變更、文件控制、過程驗證、生產過程控制方法和質量保證有充分的理解。
6、具備較強的寫作能力，能編制質量管理體系文件；
7、熟悉質量管理相關工具及方法，如spc、QC七大工具等；
8、素質基本要求：工作認真務實，嚴謹細致、積極主動、品行端正，有較強的責任心和敬業精神；
9、質量意識要求：質量意識高，風險意識強。