注冊經(jīng)理

職位描述：
?1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊：負責公司有源類、體外診斷試劑醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊材料的編寫、注冊申報資料的整理并報送，完成產(chǎn)品注冊申報。
?2.負責醫(yī)療器械注冊過程中的相關(guān)檢驗事項，如型式檢驗、生物相容性試驗、包裝運輸驗證試驗等，協(xié)調(diào)產(chǎn)品注冊抽樣，跟進產(chǎn)品注冊檢驗進度，取得檢測報告。
?3.負責注冊過程中與政府有關(guān)部門（藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測所等）的協(xié)調(diào)與溝通，牽頭解決審評、審批過程中出現(xiàn)的問題，保證注冊順利進行。
?4.注冊資料及原始記錄歸檔及整理。
?5.負責醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標準的收集、更新、存檔。
?6.負責產(chǎn)品及生產(chǎn)許可的變更及延續(xù)等事項。
?7.協(xié)助質(zhì)量負責人進行公司質(zhì)量管理體系的建設(shè)和完善、參與質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和外審工作。
?8.?進行新產(chǎn)品法規(guī)輸入，協(xié)助研發(fā)部，提供法規(guī)支持，確保新產(chǎn)品在研發(fā)階段的法規(guī)符合性，協(xié)助設(shè)備研發(fā)輸出注冊相關(guān)技術(shù)文檔。
?9.?協(xié)助質(zhì)量部完成產(chǎn)品上市前/上市后現(xiàn)場體系考核及飛檢，保證公司質(zhì)量體系符合要求。
?任職要求：
?1.?生物、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
?2.從事醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報工作3年以上，有獨立申報或者主導(dǎo)申報過二三類體外診斷試劑品注冊、完成產(chǎn)品的變更及延續(xù)的經(jīng)驗。
?3.熟悉醫(yī)療器械注冊報批的工作程序，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門的工作流程；
?4.了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)，了解ISO13485、?YY/T0287、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等，有內(nèi)審員資格者優(yōu)先考慮。
?5.工作嚴謹細致，有較強的溝通和協(xié)調(diào)能力。具備強烈的保密意識和職業(yè)感。