1、全程負責并跟進公司醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗檢測、注冊認證等工作，針對公司醫(yī)療器械產(chǎn)品制定送檢計劃和注冊計劃，撰寫檢測檢測和注冊文件；
2、負責與檢驗部門等上級主管部門溝通并保持良好關(guān)系，辦理其要求的相關(guān)事宜。組織與公司產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)標準更新與轉(zhuǎn)化、跟蹤工作；
3、組織與公司產(chǎn)品相關(guān)的競品信息收集,負責與產(chǎn)品檢驗、注冊申報有關(guān)的內(nèi)容落實；
4、負責研發(fā)的質(zhì)量管理工作，進行研發(fā)中心的研發(fā)合規(guī)性監(jiān)查，保證研究、開發(fā)和試驗驗證的質(zhì)量，包括質(zhì)量文檔的整理及合規(guī)性檢查、研發(fā)過程的質(zhì)量檢驗標準及物料類檢驗標準的制定等；
5、協(xié)助相關(guān)部門臨床試驗，協(xié)調(diào)解決、處理臨床過程中遇到的各種技術(shù)問題；
6、及時完成上級領(lǐng)導安排的其他工作任務(wù)要求。
任職要求：
1、熟悉有源醫(yī)療器械國內(nèi)外法律法規(guī)、注冊申報流程，并熟悉有源產(chǎn)品技術(shù)知識；
2、有3-5年的二類有源醫(yī)療器械型式檢驗及注冊申報相關(guān)經(jīng)驗，具有3類有源醫(yī)療器械型檢和注冊申報經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
3、具有較強的文獻檢索及翻譯能力、質(zhì)量管理體系認證或GMP認證經(jīng)驗，具有CE認證經(jīng)驗優(yōu)先；
4、優(yōu)秀的溝通、協(xié)調(diào)能力、書面表達能力；
5、電子、電氣、結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械以及生物醫(yī)學工程相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。
我們能給您提供：
1、年度體檢、節(jié)日福利、彈性工作時間、年終獎金、帶薪年假、免費住宿等；
2、全額繳納社保和公積金；
3、公司隸屬于國資委監(jiān)管的中央企業(yè)-新興際華集團，穩(wěn)定、合規(guī)。
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