工作職責：
1.?負責公司質量保證部門的整體工作運行和GCP及GLP質量體系建設。
2.?負責對與研究項目相關的設施、環境、儀器、設備、人員、過程、記錄、數據和報告等進行檢查，以保證研究工作符合非臨床GLP和/或臨床GCP、指導原則及實驗室/臨床機構的SOP的要求。
3.?定期檢查研究機構的運行管理狀況，以確認研究機構的工作按照GLP、GCP及實驗室/臨床機構的SOP的要求進行。
4.?審核研究機構內所有現行標準操作規程，組織安排標準操作規程的制定和修改。
5.?制定QA計劃、培訓計劃、SOP更新、審閱計劃，并按照計劃執行相關工作。
6.?進行基于研究項目的審查，包括方案審查、實驗階段審查、數據審查、報告審查和報告確認審查等。
7.?及時將檢查結果以書面形式匯報給機構管理層和項目負責人，跟蹤預防糾正措施的實施。
8.?負責接待海內外客戶及法規機構的審計，改進和支持實驗室質量管理體系工作。??
??任職資格：
??1.?碩士及以上學歷，生物、化學、藥學等相關專業背景，五年以上GCP/GLP/GMP?QA工作經歷，豐富的管理經驗；具有豐富的GCP和GLP經驗者優先；??
2.?熟悉臨床試驗相關政策法規（如，政策法規、藥物臨床試驗質量管理規范、相關指導原則），深入理解生物分析相關法規或其它適用法規；??
3.?熟悉項目和設施設備的審查內容，熟悉臨床工作和生物分析工作流程；??
4.?英語六級以上水平，優秀的英文口語，閱讀，理解和書寫的能力；
??5.?態度端正、能吃苦、做事認真、有責任心；??
6.?良好的書面、口頭表達能力及團隊協作能力。
