崗位職責(zé)：
1.全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的策劃、運行、維護(hù)、監(jiān)控、持續(xù)改進(jìn)，組織完善企業(yè)QA、QC體系等工作。
2.內(nèi)部審核策劃和外部審核協(xié)調(diào)。負(fù)責(zé)編制年度內(nèi)審計劃，策劃具體內(nèi)審安排，組織實施內(nèi)部審核，編制內(nèi)審報告、對內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的不合格事項進(jìn)行結(jié)案追蹤；負(fù)責(zé)外審聯(lián)絡(luò)和信息傳達(dá)，組織各相關(guān)部門做好迎審工作，并組織責(zé)任部門針對審核結(jié)果進(jìn)行整改并進(jìn)行追蹤確認(rèn)；
3.質(zhì)量異常處理。負(fù)責(zé)原材料、半成品、樣品、成品的質(zhì)量檢驗，并對異常并進(jìn)行分析和處理；負(fù)責(zé)與銷售部門聯(lián)系,及時了解客戶對公司產(chǎn)品質(zhì)量的反饋意見。負(fù)責(zé)處理客戶質(zhì)量投拆，并組織、協(xié)調(diào)質(zhì)量改進(jìn)解決方案和落實。
4.質(zhì)量保證工作。負(fù)責(zé)對主要供應(yīng)商的管理及質(zhì)量體系評估；負(fù)責(zé)對產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄審核與評價。監(jiān)控工藝狀態(tài)，對工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進(jìn)行風(fēng)險評估，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控，定期評估生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制方案；負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器、儀表的計量校驗管理工作和對外聯(lián)絡(luò)。
5.產(chǎn)品注冊和備案。負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)、經(jīng)營許可證以及產(chǎn)品注冊和備案工作，包括注冊文檔撰寫，產(chǎn)品送檢，ISO質(zhì)量體系建立等相關(guān)工作。
6.質(zhì)量培訓(xùn)。策劃質(zhì)量管理體系、GMP基本知識、衛(wèi)生與微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、個人衛(wèi)生習(xí)慣以及崗位操作等教育培訓(xùn)，并組織相應(yīng)的培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識；
7.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；與政府部門（包括食藥監(jiān)局）保持良好溝通聯(lián)系。
8.完成上級交辦的臨時工作任務(wù)；
任職資格：?
1、大專及以上學(xué)歷
2、5年以上質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗，有醫(yī)療器械、生物制劑、食品行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、精通ISO9000和ISO13485等質(zhì)量管理體系知識者優(yōu)先考慮；
4、有較強的領(lǐng)導(dǎo)、分析解決問題的能力，溝通表達(dá)能力良好。有執(zhí)行力和推動力。
5、具備良好的英語聽、說、讀、寫能力，可進(jìn)行英語交流。
