工作職責(zé)：
1、?根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程監(jiān)控生產(chǎn)過程，保證產(chǎn)品質(zhì)量；
2、?編寫部門相關(guān)制度文件，保證文件的合理性及可行性；
3、?審核生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的相關(guān)記錄，保證記錄的完整性及準(zhǔn)確性；
4、?及時發(fā)現(xiàn)并上報異常情況、不合格品和退換貨產(chǎn)品；
5、?參與并監(jiān)督驗證方案的實施過程，保證方案的有效落實；
6、?參與項目轉(zhuǎn)產(chǎn)，根據(jù)工藝要求進(jìn)行過程監(jiān)控，提出工藝優(yōu)化意見；
7、?管理體系文件，協(xié)助落實體系相關(guān)工作，保證質(zhì)量體系合規(guī)運(yùn)行；
8、?根據(jù)相關(guān)操作規(guī)程，監(jiān)測潔凈間和工藝用水，保證生產(chǎn)環(huán)境及用水質(zhì)量；
9、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格：
1、?大專及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
2、?2年以上藥品或醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、?ISO13485質(zhì)量體系建設(shè)和認(rèn)證經(jīng)驗，了解醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)；
4、?良好的溝通協(xié)調(diào)和解決問題能力，強(qiáng)烈的質(zhì)量意識和創(chuàng)新能力，善于學(xué)習(xí)新技術(shù)和方法；
5、有內(nèi)審員證者優(yōu)先。
